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安全性受託試験

以下の"ヒト臨床試験"、"in vitro動物実験代替法"を使い、化粧品等の安全性試験を受託しています(リンクから各試験にジャンプ)。

領域 試験名 内容、表記・訴求、テストガイドライン ヒトor
細胞
期間 備考
アレルギー RIPT試験 連続パッチ9日間して累積刺激を観察。別の部位にパッチしてアレルギー成立の有無をテスト。 詳細:RIPT試験の方法
表記:アレルギーテスト済み、累積刺激試験済み
ヒト
50名
約2.5ヶ月 皮膚科医サイン
の有無選択
皮膚一次刺激 パッチテスト 被験物質を塗布24時間後の皮膚反応を観察。
詳細:24時間閉塞パッチテスト 表記:パッチテスト済み
ヒト
20名
約3週間 皮膚科医サインつき
皮膚反応がある場合、画像提供
敏感肌向けパッチテスト
敏感肌被験者に被験物質を塗布24時間後の皮膚反応を観察。表記:敏感肌向けパッチテスト済み 詳細:敏感肌向けパッチテストの方法 ヒト
20名
約3週間 皮膚科医サインつき
皮膚反応がある場合、画像提供
三次元ヒト表皮モデル 三次元再構築ヒト表皮モデルの細胞生存率を評価。パッチの予備試験としても活用可。《TG439》 3次元
細胞
約1.5ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能
感覚刺激 スティンギングテスト
乳酸スティンガーが刺激感を評価。
表記:低刺激、刺激が少ない、スティンギングテスト済み
ヒト
10名
約3週間 不定期に実施
皮膚科サインつき
眼刺激性試験 STE試験法 角膜上皮由来培養細胞の細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価する動物実験代替法。《TG491》 詳細:STE試験法 単層
細胞
約3週間 安価で合理的
RhCE試験法 三次元構築した角膜モデルに対する細胞傷害を測定《TG492》
詳細:RhCE試験法
3次元
細胞
約1.5ヶ月 難溶性物質、粉体も評価可能
光毒性 ROSアッセイ ソーラーシミュレーター照射して活性酸素発生量を測定《テストガイドラインICH-S10》
まずROSアッセイをすべき理由:ROSアッセイと3T3-NRU法の違い
生化学 約2週間 粉体も可
急性毒性 単回毒性代替法 単回投与毒性作用と相関が高い※SIRC細胞に対する毒性IC50より評価 単層
細胞
約3週間 ※化学物質毒性データ総覧(RTECS)




アレルギー(感作)/累積刺激

ヒト

RIPT試験(アレルギーテスト/累積刺激)

RIPT試験(Repeated Insult Patch Test)は、皮膚に対する累積刺激性(連続刺激性)およびアレルギー性を評価する試験です。
化粧品等の被験物質を3週間、計9回貼付して経過観察します。2週間休止してから再度24時間貼付し、剥離1時間後および24時間後の皮膚反応から刺激性およびアレルギー性を評価します。最終報告書には皮膚科専門医の署名が入ります。
テストした製品は、「アレルギーテスト済み」「累積刺激テスト済み」と表記することも可能です。
RIPT試験の方法にて更に詳しく解説 »»
期間    :約2.5ヶ月(月2回実施)
費用    :お問い合せ
被験者   :50名
報告書   :英文報告書および和文報告書(無料)
対象    :原料、スキンケア/メイク/へア・ボディ/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材等
スケジュール:下記RIPT試験のスケジュール参照


パッチテスト2018 RIPT試験2018-19
申込&被験品〆 結果報告 申込&被験品〆 結果報告
09月20日 10月12日 09月20日 12月03日
10月04日 10月25日 10月12日 12月25日
10月18日 11月08日 11月02日 01月15日
11月01日 11月22日 11月22日 02月04日
11月15日 12月06日 12月11日 02月25日
お問い合せ



皮膚一次刺激

ヒト

24時間閉塞パッチテスト

化粧品や原料、繊維・布・革製品等の被験物質を24時間閉塞貼布し、剥離1時間後および24時間後の刺激性を評価します。
テストした製品は、「パッチテスト済み」と表記することも可能です。最終試験報告書には皮膚科専門医署名が入ります。
パッチテストの方法にて更に詳しく解説 »»
期間      :3週間~(月2回実施)
費用      :お問い合せ(検体希釈費は無料)
被験者     :日本人被験者20名、30名~
判定写真    :紅斑や浮腫などが認められた場合、判定画像を添付
スケジュール  :パッチテストのスケジュールを見る
必要な被験物質量:20名分として30グラム
試験最終結果の例:化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。
対象      :原料、スキンケア/メイク・へア・ボディケア/石鹸/洗浄/エアゾール、繊維/革/フィルム、生活用品/建材



  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト

ヒト

敏感肌対象パッチテスト

スティンギングテストで選抜した敏感肌の方に、パッチテストを実施します。
テストした製品は「敏感肌対象パッチテスト済み」「パッチテスト済み」と表記することが可能です。最終報告書には皮膚科専門医署名が入ります。 敏感肌向けパッチテストの方法にて更に詳しく解説 »»
期間      :3週間~(月2回実施)
費用      :お問い合せ(検体希釈費は無料)
被験者     :日本人被験者20名、30名~
判定写真    :紅斑や浮腫などが認められた場合、判定画像を添付
スケジュール  :パッチテストのスケジュールを見る
必要な被験物質量:20名分として30グラム
試験最終結果の例:化粧品Aの皮膚刺激指数はXXを示し、「安全品」に分類された。
対象      :原料、スキンケア/メイク/へア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材




※パッチテスト・敏感肌向けパッチテストには、多検体割引きあり。
※敏感肌パッチ結果確認後、同サンプルで通常パッチする場合、大幅割り引き。敏感肌パッチにチャレンジしやすくなっています。
"医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン"に準拠した24時間閉塞パッチテストも承ります。
※48時間閉塞パッチテスト、オープンパッチテストも承ります。
※英語報告書オプションあり

In vitro

ヒト三次元培養表皮モデルを用いた皮膚一次刺激性試験

被験物質に曝露されたヒト三次元培養表皮細胞の生存率から、皮膚への刺激性を評価します。OECDテストガイドライン439に収載された試験法です。難溶性物質も評価可能です。安全性情報が不足しているために倫理的にヒトへのパッチテストが実施できない被験物質の安全性も評価可能。パッチテストの予備試験として活用することもできます。
期間  :約1.5ヶ月
費用  お問い合せ
対象  :原料、スキンケア/メイクアップ/へアケア/ボディケア/石けん/洗浄/エアゾール製品、繊維/革/フィルム、生活用品/建材

  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト
  • 皮膚一次刺激性-In vivo:パッチテスト



スティンギング(感覚刺激)

ヒト

スティンギングテスト(低刺激化粧品テスト)

刺激を感じやすい方の頬に化粧品等を塗布し、一時的なヒリヒリやかゆみ感などの感覚刺激(スティンギング)を評価します。
テストした製品は「スティンギングテスト済み」と表記したり、「低刺激」「刺激が少ない」と表記することも可能です。
最終試験報告書には皮膚科専門医署名が入ります。 スティンギングテストの方法にて更に詳しく解説 »»
期間  :3週間~
費用  お問い合せ
被験者 :敏感肌の日本人被験者10名
対象  :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・ へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール製品、液状の生活用品

※パッチテストとの同時お申し込み割引き、多検体割引きをご用意しております。


眼刺激性試験

実験動物やその体の一部を使用せず、角膜上皮由来細胞で試験する動物実験代替法を当試験施設では実施しています。細胞生存率から被験物質の眼刺激性を評価します。2つの試験からお選びいただけます。

In vitro

STE試験法

角膜上皮由来の培養細胞:SIRC細胞を単層培養して使用するためにデータブレが少なく、低コストで合理的なSTE試験Short Time Exposure)は、国内大手化粧品メーカー主導で開発されました。OECDテストガイドライン491(※1)として採用されています。
期間  :約3週間(STE試験法)
対象  :化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へアケア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール製品、液状の生活用品ほか
費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)

In vitro

RhCE試験法

ヒト三次元培養角膜上皮(Reconstructed Human Cornea-like Epithelium)モデルを使用するRhCE試験(OECDテストガイドライン492,※2)は、若干費用がかかりますが難溶性物質や粉体の評価も可能です。
期間  :約1.5ヶ月(RhCE試験法)
対象  :難溶物、粉体を含む化粧品原料、スキンケア・メイクアップ・へア・ボディケア・石けん・洗浄料、エアゾール・生活用品
費用  :お問い合せ
結果例 :UN GHS危険有害性区分において「重篤な眼損傷性および眼刺激性物質」とは分類されないGHS区分外(陰性)
※1) Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying Chemicals ...
※2) Reconstructed human Cornea-like Epithelium test method for identifying chemicals...

  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験

光毒性試験

In vitro

ROSアッセイ

紫外線を含む日光下で、精油・香料・植物エキス・基材原料から活性酸素が発生し、皮膚に炎症や色素沈着(シミ)などの"光毒性"を惹起する事があります。最近話題になりつつはあるものの、"光毒性"はまだ一般的でなく、ユーザーが回避行動を取りにくいのが現状です。そのため、光毒性の無い化粧品を開発することは、良識あるプロの責務と言えるかもしれません。
実験動物やその体の一部を用いないROS(ロス)アッセイでは、被験物質に紫外線と可視光を含む太陽光をシミュレーターで照射し、発生する¹O₂、O₂-といった活性酸素種(ROS, Reactive Oxygen Species)の発生量から被験物質の光毒性を予測します。
ROSアッセイは3T3 NRU法より圧倒的に低コストで偽陰性が"無く"、陽性検出率100%。偽陽性率はゼロではありませんがモル吸光係数MECを用いる判断より遥かに低いため、安全な化粧品を開発する(疑わしい原料は避ける)にはベストな光毒性試験といえます(ROSアッセイと3T3-NRU法の違い)。「医薬品の光安全性評価ガイドラインについて」(薬食審査発0521第1号、平成26年5月21日)でも紹介され、皮膚への塗布物の光毒性を安定的に予見するには有効であることが期待されています。当試験施設では医薬品以外の化粧品や食品素材などの化学物質に対しても高い予測精度と再現性を示す、ステップ5に達した日米EU医薬品規制調和国際会議-光安定性ガイドライン(ICH-S10)に則って試験を実施します。日光暴露下でそもそもROSを発生しない物質は光毒性を惹起しようが無い点に着眼した、極めて合理的なROSアッセイ。光感作に対する見解が纏まりさえすれば、OECDテストガイドラインとしても採択されるのは時間の問題でしょう。
期間 :約2週間~
費用 :お問い合せ
対象 :精油・香料・植物エキス等の化粧品・医薬部外品原料、日用生活用品やその原料、工業用品、機能性酸化チタン。
日本経済新聞が光毒性試験ROSアッセイを紹介。 光触媒酸化チタンのような粉体も評価可能。

ROSアッセイと3T3 NRU法の違い »




急性毒性

In vitro

単回毒性(代替法、SIRC細胞毒性試験)

ヒトが誤飲・誤食した場合に起こる急性毒性を単回投与毒性といいます。米国厚生省労働安全衛生研究所がまとめた化学物質毒性データ総覧(Registry of Toxic Effects of Chemical Substances、RTECS)で報告されているように、単回投与毒性はウサギ角膜由来細胞株(Statens Seruminstitut Rabbit Cornea, SIRC細胞)毒性と高い相関性を示します。そこで本試験では連続希釈した被験物質にSIRC細胞を曝露し、生細胞染色をもとにして細胞生存率を測定します。そして動物実験代替法である細胞毒性試験のIC50から、被験物質の単回投与毒性(急性毒性)を実験動物を用いずに評価します。
※動物実験を介して開発された原料を化粧品に配合して販売する事は、EUでは禁止され、アセアンでも追従の動きが広がっています。海外販売を視野に入れた化粧品原料の開発には、本試験をご活用下さい。急性毒性をクリアする必要がある日用品や医薬品開発プロセスの中に単回毒性代替法を組み入れて頂ければ、(個体ではなく単層細胞を使用するので)再現性が高く低コストなスクリーニングが可能なだけでなく、実験動物への負荷(数)を最小化することもできます。
結果例 :UN GHS規定危険有害性区分において、飲み込んでも有毒な物質とは分類されない「区分4」(陰性)に相当
期間  :約3週間
費用  お問い合せ
対象  :化粧品・医薬部外品原料、スキンケア・メイク・へア・ボディケア・石けん・洗浄料・エアゾール製品、液状の生活用品等










受託試験お問い合せ

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